中藥用輔料的定義具有科學性: “藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配時使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質(zhì)和可能在制劑工藝過程中加入但標明要求的物質(zhì);是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時應(yīng)符合藥物要求。在作為非活性物質(zhì)時，藥用輔料除了賦形、充當載體、穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量重要成分?！?/span>

相比2010年版藥典，新版藥典中藥用輔料的定義變化體現(xiàn)在以下三個方面: ①藥用輔料的內(nèi)涵更加廣泛：普遍認為藥用輔料一定會存在于最終產(chǎn)品中，新版藥典了這一概念，即藥用輔料不一定都是終產(chǎn)品中的物質(zhì)，例如活性炭是注射劑生產(chǎn)工藝中吸附熱原和除去雜質(zhì)的吸附劑，但并不存在于最終產(chǎn)品中，而是在生產(chǎn)工藝中過濾除去; ②2015 年版《中國藥典》強調(diào)了藥用輔料的功能性：過去人們認為藥用輔料是藥品中可有可無的輔助成分，新版藥用輔料定義強調(diào)了功能性并列舉其在增溶、助溶、緩控釋等方面的重要功能; ③過去人們認為藥用輔料是惰性的物質(zhì)，2015 年版《中國藥典》則指出在的情況下，某些藥用輔料也具有的活性，藥輔同源現(xiàn)象比比皆是，許多藥用輔料品種本身就出現(xiàn)在二部化學藥品的目錄中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明膠本身都是具有活性的藥品。