醫(yī)藥網(wǎng)1月21日訊　當(dāng)前，《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報(bào)資料要求（征求意見稿）》尚在征求意見之中，在業(yè)界看來，此次發(fā)布的適用新申報(bào)的藥包材和藥用輔料的上述《意見稿》是關(guān)聯(lián)審評審批的重要基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)關(guān)聯(lián)審評審批辦法有望在不久后出臺。

關(guān)聯(lián)審評的執(zhí)行意味著藥企將對藥用輔料包材的價(jià)值進(jìn)行新的考量。相關(guān)要求后，藥輔市場面臨洗牌，著重對空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的生產(chǎn)企業(yè)提出了新要求，有望整個(gè)膠囊行業(yè)的集中度。采訪中，業(yè)界呼吁，要想關(guān)聯(lián)審評發(fā)揮作用，需盡快制定、完善和實(shí)施DMF制度。

涉及優(yōu)先審評

“《意見稿》是關(guān)聯(lián)審評審批重要的基礎(chǔ)，期望能搭建起輔料管理的盡快出臺。”國際藥用輔料協(xié)會中國分會（IPEC中國）主席田沁在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者專訪時(shí)指出，“對制劑企業(yè)來說，關(guān)聯(lián)審評對輔料供應(yīng)商的要求確實(shí)可能有所，這與其對自身質(zhì)量管理體系中輔料供應(yīng)商管理體系的完善相結(jié)合?！?/span>

關(guān)聯(lián)審評后，藥品制劑申報(bào)需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時(shí)關(guān)聯(lián)申報(bào)，即系統(tǒng)性的整體申報(bào)。在輔料企業(yè)力凡膠囊總經(jīng)理曹勝輝看來，“這意味著藥企以后不能只考慮成本，對原輔材料的選擇會嚴(yán)謹(jǐn)。要原輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、原輔材料的原料來源有無保障和標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量是否穩(wěn)定等?！?/span>

醫(yī)藥市場協(xié)會藥用輔料推廣委員會主任宋民憲教授則認(rèn)為，“近年來，企業(yè)對藥用輔料的要求越來越高。仿制藥質(zhì)量和性評價(jià)和輔料工藝、藥包材也有關(guān)系。這些政策出臺后，要求輔料企業(yè)做多的服務(wù)工作，熟悉客戶的需求。”

此次關(guān)聯(lián)審評審批申報(bào)材料中，對膠囊提出額外要求，申請空心膠囊的，應(yīng)提供明膠合法來源的證明文件；申請膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料和證明。

對此，曹勝輝指出，執(zhí)行關(guān)聯(lián)審評后，膠囊行業(yè)中一些廠家的產(chǎn)品，此前由于沒有任何標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，成本只有廠家的1/3，顯然不是正常的生產(chǎn)成本。這樣的廠家都將消失，藥廠不會也不敢再購買這些空心膠囊，藥廠需要對成藥的負(fù)責(zé)。另外，一些廠家由于工藝陳舊，且沒有資本實(shí)力進(jìn)行改造，無法達(dá)到制藥企業(yè)的工藝需求，這部分企業(yè)將被兼并收購或淘汰，由此，整個(gè)膠囊行業(yè)的集中度就會。